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中国食品药品网讯 9月2日,贵州省药监局发布《贵州省药品流通企业多仓协同管理办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。《征求意见稿》包含总则、基本要求、主体责任、多仓协同管理、报告及变更、监督管理、附则,共计七章三十四条。征求意见截止日期为2025年9月15日。
根据《征求意见稿》,药品多仓协同物流管理模式是指同一集团内具备药品现代物流条件的流通企业且持有有效药品经营许可证为主体方,同一集团内全资或控股子公司的其他药品流通企业且持有有效药品经营许可证为协同方,在统一质量管理体系下,依托信息化手段,协同承担药品储存、运输等活动的药品现代化、集约化物流模式。
《征求意见稿》规定了企业开展药品多仓协同物流管理模式应满足的基本要求,如企业须具有统一的药品质量管理体系和计算机信息管理系统,实现多仓协同物流业务全过程统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准;建立多仓协同质量管理体系,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,建立多仓协同应急机制,确保多仓协同过程中药品质量安全,实现药品全链条可追溯等。《征求意见稿》还提出,主体方和协同方应当安装视频监控系统,并确保对库区各项作业区实现全覆盖监控和实时备份,工作图像留存不少于90天。
值得注意的是,根据《征求意见稿》,麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗等特殊管理药品不得开展多仓协同储存、运输业务。
在多仓协同管理方面,《征求意见稿》从质量协议签订、人员配备、信息管理平台建设、仓储管理等提出相关要求。关于协同仓内部购销,《征求意见稿》提出,协同仓内部业主之间购进“多仓协同”储存药品的,应遵循《药品经营质量管理规范》,可适当简化物流操作。系统平台可生成购销记录以完成物权变更,免除出库复核与收货验收流程,但仍须索取购销发票。
此外,《征求意见稿》还对主体责任、监督管理等事项提出了要求。
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