省局印发医疗器械监管指导文件强化质量安全风险防控-保健热线网-全国政务信息一体化应用平台

省局印发医疗器械监管指导文件强化质量安全风险防控

时间:2025-09-28 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　为深入贯彻落实医疗器械质量安全风险管理要求，强化注册人委托生产监管及集采中选医疗器械质量管控，省局组织编制了《医疗器械注册人委托生产监督检查发现典型问题及风险点》《集采中选医疗器械企业监督检查常见问题及风险点》两份指导文件。

　　文件编制基于对近三年监管数据的深度分析。通过系统梳理委托生产及集采中选企业监督检查记录，研判高风险问题，归集共性高发问题，并紧密结合国家局关于注册人委托生产及集采中选医疗器械最新监管要求、我省相关产业现状以及监管实践开展潜在风险分析，形成具有针对性的指导文件。

　　文件为日常监管工作提供双重支撑。一是帮助监管人员快速掌握委托生产和集采中选医疗器械生产环节的高发问题及潜在风险点，提升现场检查的精准性和实效性；二是通过宣贯指导相关企业对照文件开展系统性自查自纠，持续优化质量管理体系，切实履行产品质量安全主体责任。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/123079561.html
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