9月25日，广州达安基因股份有限公司研制的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局批准（注册证编号：国械注准20253401955），成为全国首个获批上市的基孔肯雅病毒检测产品。

　　该试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。

　　

　　省药品监管局全程跟踪指导，协调全系统的优势资源，开辟绿色通道重点保障该产品加快注册进程。从7月开始立项研制，到注册检测、临床试验，到最后的注册申报、审评审批，总共不到3个月的时间，创造了疫情应急产品注册上市的“广东速度”。

　　01

　　高度重视，高位推动

　　省药品监管局成立专门工作组，实时跟进项目进度，在临床试验、注册检验、体系核查等关键环节大力支持，及时解决疫情期间医疗机构临床试验启动慢、临床样本检测难等重点问题。

　　02

　　加强协调，争取支持

　　省药品监管局第一时间摸查省内研发动态，迅速向国家药监局推荐达安基因、潮州凯普等企业的在研项目进展，协调国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心开展前置服务，纳入国家药监局优先审批通道提速审评审批。

　　03

　　审检联动，研审联动

　　省药品监管局协调中国食品药品检定研究院开辟注册检验绿色通道，加快出具检验报告；国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布相应注册指导原则，实施研审联动、专人指导，从注册受理到审评审批用时不到1个月时间。

　　下一步，省药品监管局将积极协调企业全力组织生产准备工作，加强该产品上市后监管。据公司反馈，拿证后一周内即可完成生产正式投放临床使用，日最大产能根据需要可在1个月内提升到1000万人份/天，确保疫情及全运会保障需求。

　　

　　END

　　素材来源：广东省药品监督管理局行政许可处

　　编辑整理：广东药监

　　

　　

　　 附件：

原文链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/xwfbpt/mtzx/content/post_4779418.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。