一、设定依据及条款

　　1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号，2018年修订版）第二十二条：“三级、四级实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。”  

　　 2.《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(原卫生部令第50号，2016年修订版)第四条“……国家卫生计生委和省级卫生计生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。”第十二条“实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由国家卫生计生委审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生计生行政部门审批，并报国家卫生计生委备案。”第十七条“高致病性病原微生物实验活动审批程序：（一）按照本办法第十二条、第十三条的规定，需要由国家卫生计生委批准的，省级卫生计生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审，提出初审意见；并将初审意见和有关资料报国家卫生计生委；（二）国家卫生计生委对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证，提出评估论证意见；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；（三）国家卫生计生委自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由国家卫生计生委颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的，由国家卫生计生委书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动，国家卫生计生委应当告知实验室所在地省级卫生计生行政部门进行监督检查；（四）按照本办法第十二条的规定，需要由省级卫生计生行政部门批准的，其申报和审批程序由省级卫生计生行政部门参照本办法的有关要求制定。需要向国家卫生计生委备案的实验活动，应当在批准之日起10个工作日内报国家卫生计生委备案。”

　　3.《行政许可法》（2019年修订版） 第四十四条“行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。”

　　二、申请主体

　　法人。

　　三、办理条件

　　通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书的三、四级生物安全实验室申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：

　　1.工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格；

　　2.实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；

　　3.实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；

　　4.实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；

　　5.实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。

　　四、申请材料名称、来源、数量及介质要求

　　1.《可感染人类的高致病性病原微生物实验活动申请表》（原件2份，纸质）；

　　2.实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见（原件1份，纸质）；

　　3.活动的主要内容和技术方法报告（原件1份，纸质）；

　　4.实验室人员名单（原件1份，纸质）；

　　5.实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件1份，纸质）。

　　五、办理流程

　　1.申请人提交申请材料；

　　2.窗口审查、受理；

　　3.审批机关依法审查并作出许可或不予许可决定。

　　六、办理方式

　　山东省政务服务中心或山东政务服务网办理。          

　　七、受理窗口

　　济南市市中区站前路9号政务服务中心三楼C03窗口 电话：0531-82083121。

　　八、受理窗口工作时间

　　工作日：上午9:00-12:00  下午:13:00-17:00。

　　

　　

原文链接：http://wsjkw.shandong.gov.cn/wmfw/cxfw/202111/t20211118_3776923.html
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