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依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc.对抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）主动召回

时间:2022-07-15 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告：由于依诺瓦诊断公司近期对客户投诉进行调查时发现，批号为073102的抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（国械注进20152402868）阳性率升高，导致无法满足说明书中的特异性能描述，所以该公司对上述批次产品采取主动召回措施，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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