4月11日，自治区药监局召开全区医疗器械生产企业线上法规宣贯会。一级巡视员莫合买提·乌斯曼出席并讲话，全区医疗器械注册人、备案人，生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表参会。

　　自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，明确设立了医疗器械注册人和备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度。5月1日起施行的配套的《医疗器械生产监督管理办法》，贯彻落实《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际问题；落实“四个最严”要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。

　　会议聚焦医疗器械新法规，对自治区药监局2022年医疗器械生产监管工作重点进行解读。

　　会议要求全区医疗器械生产企业：深入学习领会，严格落实主体责任；强化规范要求，切实增强法治意识；提高政治站位，正确看待严管和厚爱。

　　

　　“举办这次医疗器械生产企业法人、负责人和管理者代表法规宣贯会，就是让大家能够学法规，补短板，找差距，熟练掌握国家医疗器械最新的法律法规。”莫合买提·乌斯曼说，通过对企业关键岗位人员的宣贯培训，让企业提升医疗器械法律法规的重视和执行能力，强化企业质量管理水平和风险控制能力，从而保证医疗器械产品质量、保障公众用械安全和合法权益，激励医疗器械产业创新发展。

　　会议强调，生产企业是医疗器械质量安全的第一责任人，法人是企业第一责任人。法人须进一步提升法律责任意识，要学法、知法、懂法、守法。自治区药监局坚持监管服务并重，对企业在规范条款理解、硬件设施要求、体系文件建设等方面进行具体指导帮扶，纠正误区，解决难点，督促企业质量管理体系持续有效运行。医疗器械生产企业要把产品质量安全放在第一位，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求生产，从职责与制度、人员与培训、设计与采购、生产与不合格品控制、不良事件监测分析等各个环节加强产品质量控制管理，确保医疗器械产品质量安全。（马少宾）

原文链接：http://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/ylqxjgdt/202204/494e5c74ef24494e943a9ac9137b7eaa.shtml
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