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河南省药品监督管理局关于2021年首批医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告

时间:2022-07-16 来源:河南省药品监督管理局作者:佚名

　　根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食药监管总局令第4号），2021年河南省药品监督管理局组织对16家医疗器械经营企业开展了首批飞行检查。

　　本次飞行检查按照《医疗器械经营质量管理规范》及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现，部分企业存在医疗器械质量管理制度不健全、文件记录不规范、人员培训不到位等问题。

　　对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。

　　现将2021年首批医疗器械经营企业飞行检查整改情况（见附件）予以通告。

　　附件：2021年首批医疗器械经营企业飞行检查整改情况

　　2021年12月31日

　　附件

　　2021年首批医疗器械经营企业检查整改情况

序号	企业名称	企业类别	整改情况
1	郑州瑞龙国药医药股份有限公司	第二、三类	已完成整改
2	河南锦之堂医药科技有限公司	第二类　　（入驻类企业）	已完成整改
3	河南恒景医疗器械有限公司	第二、三类	已完成整改
4	河南省医诚医疗器械有限公司	第二、三类　　（入驻类企业）	已完成整改
5	河南东森医药有限公司平顶山销售分公司	第二、三类	已完成整改
6	平顶山市汇美商贸有限公司	第二类　　（入驻类企业）	已完成整改
7	洛阳沃森机械科技有限公司	第二、三类	已完成整改
8	洛阳菲林医疗设备有限公司	第二类　　（入驻类企业）	已完成整改
9	河南联阔医疗器械有限公司	第二、三类	已完成整改
10	河南康贴医药有限公司	第二类　　（入驻类企业）	已完成整改
11	河南省华银医疗器械有限公司	第二、三类	已完成整改
12	鹤壁市恒欣医疗器械有限公司	第二、三类　　（入驻类企业）	已完成整改
13	河南雨林教育工程有限公司	第二、三类	已完成整改
14	河南新卫医疗器械有限公司	第二、三类　　（入驻类企业）	已完成整改
15	河南贝尔曼商贸有限公司	第二、三类	已完成整改
16	焦作佳福医疗器械有限公司	第二类　　（入驻类企业）	已完成整改