近日，省局依据《国家药监局关于发布<药物警戒质量管理规范>的公告》(2021年第65号）和《国家药监局关于印发<药物警戒检查指导原则>的通知》（国药监药管[2022]17号）有关要求，印发了《江西省药品监督管理局关于进一步做好药品上市许可持有人药物警戒工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》以“三个明确”为主线，扎实推进药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药物警戒工作。

　　一是明确重点检查对象。《通知》强调各地各单位要高度重视药物警戒工作，并明确要以“血液制品、生物制品、注射剂、药品集中采购中选品种、通过仿制药一致性评价药品、近两年内新批准上市药品、近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的持有人”为重点检查对象，进一步提高药物警戒工作的效率。

　　二是明确持有人主体责任。《通知》结合《药物警戒质量管理规范》有关要求，明确了持有人要不断强化主体责任意识，建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，配置相应机构和人员，制定药物警戒质量目标，加强药品安全性监测，强化不良反应信息报送，确保药物警戒活动持续合规。

　　三是明确检查任务分工。《通知》以药物警戒体系检查和药品生产监督检查为切入点，对相关单位在开展药物警戒检查工作中的职责进行了明确，并提出相关单位在开展许可检查、日常监督检查时将《药物警戒质量管理规范》有关要求纳入检查项目，并在检查报告和综合评定报告专门章节中描述。（省局药品生产处供稿）

　　

　　

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