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可吸收再生氧化纤维素止血颗粒获批上市

时间:2022-08-05 来源:贵州省药品监督管理局作者:佚名

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了Ethicon，LLC生产的创新产品“可吸收再生氧化纤维素止血颗粒”注册。
该产品由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒（预装含装置）和型号3123SPEA即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内窥镜施用导管装置组成。两者均经辐射灭菌，一次性使用。型号3013SP为预装3g经专利工艺压实细纤维制成的止血颗粒的施用装置，用于开放手术；型号3123SPEA，可配合3013SP用于内窥镜手术。
该产品适用于外科手术或内窥镜手术中（眼科、神经外科、泌尿外科除外），结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时，作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。该产品为首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产品，其颗粒由专利工艺压实细纤维制成，其配套用的施粉装置可以使器械朝向不影响颗粒的有效均匀喷射，便于外科手术或内窥镜手术中的应用。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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原文链接：http://yjj.guizhou.gov.cn/xwdt/gjjyw/202208/t20220804_75941744.html
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