宁夏通过仿制药一致性评价的品种大家庭再添新成员-保健热线网-全国政务信息一体化应用平台

宁夏通过仿制药一致性评价的品种大家庭再添新成员

时间:2022-08-27 来源:宁夏回族自治区药品监督管理局作者:佚名

　　近期，我区仿制药质量和疗效一致性评价工作喜讯连连。2022年7月7日和8月16日，宁夏康亚药业股份有限公司接连收到国家药监局批件，两个品种分别视同通过、通过仿制药一致性评价。

　　根据国家药监局发布的《药品注册证书》（证书编号为2022S00682），该公司生产的左氧氟沙星滴眼液（规格为0.488%（5ml:24.4mg）（按C18H20FN3O4计））以化学药品4类通过药品注册，为视同通过仿制药一致性评价品种；根据国家药监局发布的《药品补充申请批准通知书》（2022B03521），该公司生产的美洛昔康片（规格为7.5mg/片）通过仿制药一致性评价。

　　开展仿制药质量和疗效一致性评价，是自治区药监局近年来持续推进的重点工作之一，也是助推我区医药产业转型升级、健康有序发展的重要抓手。今年7月，结合国家政策和企业实际，我局联合自治区科技厅、财政厅修订了《宁夏回族自治区仿制药一致性评价补助办法》，进一步整合了奖补范围，优化了奖补程序，有效调动了企业开展仿制药一致性评价的积极性，激发了企业的研发热情。

　　截至目前，我区已有4个品种通过仿制药一致性评价，还有2家企业的7个品种已完成申报，等待国家药监局药品审评中心的评审。

原文链接：http://nxyjj.nx.gov.cn/jgdt_37954/jgdt_37955/202208/t20220826_3690584.html
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