一、项目概况

　　项目名称：2022年安徽省药品监督管理局药品生产质量管理线上培训服务

　　采购单位：安徽省药品监督管理局

　　服务地点：安徽省（线上）

　　项目类别：服务类

　　采购方式：竞争性磋商

　　项目预算：12万元

　　服务期限：合同签订起一年。

　　二、投标人资格

　　1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

　　2.本项目不接受联合体投标；

　　3.供应商存在以下不良信用记录情形之一的，不得推荐为中标候选供应商，不得确定为中标供应商：

　　（1）供应商被人民法院列入失信被执行人的；

　　（2）供应商或其法定代表人或拟派项目经理（项目负责人）被人民检察院列入行贿犯罪档案的；

　　（3）供应商被市场监管部门列入企业经营异常名录的；

　　（4）供应商被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的；

　　（5）供应商被政府采购监管部门列入政府采购严重违法失信行为记录名单的。

　　三、投标联系方式

　　联系人：朱老师

　　联系电话：0551-62999230

　　地址：合肥市马鞍山路政务大厦B座1403室

　　四、响应文件提交截止时间

　　2022年9月22日17:30前，投标供应商将密封的响应文件（一式叁份，要求为装订本。其中正本一份，副本两份）提交至安徽省合肥市马鞍山路政务大厦B座1403室，逾期提交材料不予接收。

　　五、响应文件要求

　　供应商编写的响应文件应包括但不限于：

　　1.资格证明文件；

　　2.磋商响应函；

　　3.无重大违法记录声明函、无不良信用声明函；

　　4.磋商授权书；

　　5.磋商响应情况；

　　6.磋商报价表；

　　7.线上培训方案；

　　8.投标资料真实性承诺函；

　　9.服务质量承诺。

　　六、磋商时间、地点

　　采购单位另行通知。

　　七、项目需求

　　（一）基本情况

　　根据《安徽省药品监督管理局2022年教育培训工作方案》（皖药监人秘〔2022〕1号）要求，药品生产监管处计划于2022年10月举办药品生产质量管理线上培训班，培训对象为全省药品上市许可持有人（生产企业）、医疗机构制剂室、药用辅料生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业和药品生产监管人员，培训内容为药品生产法律法规和生产质量管理技术等。

　　（二）培训目标

　　通过对药品上市许可持有人（生产企业）、医疗机构制剂室、药用辅料生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业和药品生产监管人员的法律法规及质量管理知识培训，提高药品生产企业主责意识，提升药品监管队伍专业化素质，增强药品安全保障能力。

　　（三）培训要求

　　3.1培训方式

　　本次培训采取线上收看课程的方式，由平台专门设置“安徽省药品监督管理局药品生产质量管理线上培训”子栏目，所有课程、考核等都在子栏目中设置。

　　3.2账号分配

　　每家药品上市许可持有人（生产企业）4个账号，每家医疗机构制剂室2个账号，每家药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业1个账号，药品生产监管及检查人员每人1个账号，总账号不超过1200个。

　　平台根据采购单位提供的学员信息，统一为每位学员开通账号，不得泄露用于注册账号的个人信息。

　　3.3培训安排

　　本次培训分为三个部分，分别为“集中直播课程”、“自修录播课程”和“每月上新课程”，所有课程的收看期限为自上线后至该线上项目结束。

　　1.“集中直播课程”时间为培训开始后的一个月，每周五进行线上课程培训，连续四周，总学时不少于30学时。由平台专门请老师进行直播讲解，并有课后现场答疑环节，课程至少包括：

　　（1）《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》系统解读；

　　（2）药品上市许可持有人检查要点；

　　（3）药物警戒检查指导原则；

　　（4）环境监测风险评估，包括尘埃粒子、沉降菌等监测布点监测频率的风险评估，高效捡漏、气流模型测试方法等；

　　（5）药品共线生产清洁验证（清洁剂的选择，清洁工艺开发与残留验证）；

　　（6）药品上市后质量风险管理；

　　（7）QC实验室数据完整性实施及常见问题解析；

　　（8）药品变更管理。内容包括药品上市后变更（注册变更）管理、GMP生产变更管理，两者管理的要点和差异，常见问题；

　　（9）药物与包装材料相容性研究；

　　（10）质量回顾统计学分析方法。

　　2.自修录播课：由平台在已有的录播课中选取不少于20节课供学员自修，课程内容应至少包括（注：下面课程内容平台也可选取作为“集中直播课程”）：

　　（1）生产环境监控。内容包括环境监控方法、环境监控程序设计、清洁消毒程序的建立等；

　　（2）无菌工艺模拟基本考虑与关键要点；

　　（3）产品技术转移：内容包括转移法规要求、双方职责义务、转移流程、转移常见问题、转移案例等；

　　（4）除病毒验证与工艺验证策略及整体设计方案；

　　（5）冻干机温度验证要求及常见问题的解决方案；

　　（6）中药含量测定方法的建立与分析方法的验证；

　　（7）中药持续工艺验证的要点及实施方案；

　　（8）微生物检验用培养基管理；

　　（9）国内外制药用水的药典法规及实验分析用水的应用；

　　（10）中药制剂生产与质量控制；

　　（11）中药提取稳定性控制、溶媒回收与套用解决方案中药QC实验室数据完整性实施及常见问题解析；

　　（12）FDA、欧盟、WHO等国家和组织对药品生产检验中信息化数据完整性可靠性管理的新理念新要求。

　　3.每月新课程：根据最新法律法规、技术指导等，平台在每月上新的直播课中，选取1-3节向学员开放。

　　3.4师资力量

　　法规方面课程的讲师，应为相关法规的起草人，或参与法规修改、拥有多年生产监管经验的监管人员。

　　专业技术方面课程的讲师，应为业内知名权威老师，在所授课领域具有多年的工作经验。

　　3.5培训签到、考核和评价

　　（1）平台根据所在企业/单位名称实名统计培训情况，并反馈给采购单位。

　　（2）“集中直播课程”需进行考核，由平台根据课程内容制定考题内容，系统需进行自动判卷、自动输出课程学习记录、考试记录等。考核合格后颁发培训证书，考核和证书发放情况及时反馈给采购单位。

　　（3）培训结束后，学员对授课老师的教学质量进行评价，评价结果直接反馈给采购单位。

　　（四）后台管理和服务

　　4.1技术保障

　　平台子栏目需可以满足所有学员（不超过1200人）同时登陆，保证不卡顿，课程视频和声音清晰。

　　4.2平台服务

　　指导学员使用平台上各功能，包括签到、收看课程、考核等；审核各老师的直播课件，保证课程内容无误，并在课程结束后，将所有教学课件的电子版分享给学员。

　　八、响应文件格式

　　见附件1。

　　九、项目评分标准

　　见附件2

　　附件1：2022年安徽省药品监督管理局药品生产质量管理线上培训服务项目响应性文件格式.doc

　　附件2：2022年安徽省药品监督管理局药品生产质量管理线上培训服务项目评分标准.doc

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/121180811.html
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