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自治区药监局进一步规范GMP符合性检查服务企业高质量发展

时间:2022-09-19 来源:内蒙古自治区药品监督管理局作者:佚名

　　近日，自治区药监局制定印发《关于规范GMP符合性检查工作有关事宜的通告》（以下简称《通告》），从GMP符合性检查的分类和情形、申请主体和要求、检查工作流程、有关情况说明等四个方面，明确了药品上市许可持有人、药品生产企业需要申请GMP符合性检查的5种具体情形、网上申报流程和委托受托申报主体事项，同时提出可合并现场检查的情形及难以界定时的沟通协商机制。

　　2019年修订颁布的《药品管理法》取消药品GMP认证、引入GMP符合性检查监管手段和基于风险管理的概念，并对GMP符合性检查提出了新的要求。《通告》梳理了各种GMP符合性检查的复杂情形，能够帮助药品上市许可持有人和药品生产企业准确界定在办理许可、注册事项时涉及的GMP符合性检查，进一步优化简化办事流程，有效服务医药企业高质量发展。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202209/t20220916_2136095.html
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