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年初以来,为切实提高药品现场监督检查的针对性和时效性,严防严管严控药品安全风险,省药监局建立实施了常态化信息传递共享机制,全面加强事中事后监管。
一是强化药品注册管理信息传递共享。在加强药品注册审评审批、审查备案等申请事项办理工作的同时,定期梳理汇总相关信息进行分析研判,提示需关注的风险点,向后续监管环节传递,着力强化各环节监管工作的有效衔接。
二是加强药品补充检验方法和检验项目等标准信息的传递。对中国食品药品检定研究院发布的103项药品补充检验方法和检验项目进行了逐一梳理,并对我省涉及的品种进行汇总,作为重点关注品种信息传递至生产监管和认证审评环节,为有针对性地加强重点品种监管提供信息支持。
三是开展药品生产企业长期未生产恢复生产信息收集传递。收集汇总年度企业药品再注册通过品种长期未生产拟恢复生产信息,传递给生产环节,以便提前根据复产时间段,统筹制定监督检查计划,合理安排现场检查,提高监督检查效率。
下一步,省药监局将根据监管工作实际,持续做好药品注册管理等信息传递共享,进一步提升监管工作效能,防范药品安全风险,切实保障人民群众用药安全有效。
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