11月25日，省药品监管局召开新版GB9706系列标准实施工作推进会，分析我省GB9706新版系列标准实施形势，部署下步工作。会议采取线上线下结合方式举行。省药品监管局党组成员、副局长彭旭明出席会议并讲话。

　　会上，省药检院介绍新版《医用电气设备 基本安全与基本性能的通用要求》（GB9706.1-2020）及配套并列标准、专用标准（简称新版系列标准）修订情况，省局医疗器械处对新版系列标准实施意义、前期省局推进标准实施所开展的主要工作进行介绍，对下步工作进行部署。

　　彭旭明指出，新版系列标准自2020年以来陆续发布，并将于2023年5月1日起陆续实施。新版系列标准实施关系到产品质量安全、产业发展和企业生死存亡，是我省医疗器械监管工作的一件大事。他强调，全系统和全省相关医疗器械生产企业要深刻认识新版系列标准实施工作的重要性和紧迫性，推动落实各方责任，加快推进标准实施工作，严格按照时间节点完成新标准实施工作。彭旭明要求，一是要强化企业的主体责任。全省注册人备案人要充分学习理解新版系列标准要求，积极开展产品设计修改、文档修改，要主动送检、加快送检，同步做好产品变更注册和变更备案工作准备。二是要进一步强化医疗器械检验机构的检验责任。各医疗器械检验机构要加快检验能力建设和相关资质认定工作，加快检验能力扩容扩项，全力提升新版系列标准检验能力和效率。对于2023年5月1日起实施的新版系列标准检验申请，要按照优先办理的原则予以办理。三是要全面落实标准实施的监管责任。省局建立由医疗器械处、省药检院、抽检中心、审评中心、核查中心协同工作机制，全面落实监管责任，全力保障我省新版系列标准实施工作落地落实。

　　省局机关相关处室、直属单位、省医疗器械行业协会、全省医疗器械检验机构、相关医疗器械生产企业负责人参加会议。

　　（信息来源：医疗器械监管处  撰稿人：胡蓉）

　　

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