根据国家药品监督管理局要求，我局对一次性使用真空采血管、医用防护口罩等产品开展了国家医疗器械监督抽检。针对抽检不合格情况，我局组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：

　　一、抽检基本情况

　　1.2022年4月，我局对郏县中医院使用的一次性使用真空采血管（标示生产企业：郑州泰立医疗器械有限公司；批号：20220319）进行了国家医疗器械监督抽样。后经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，该批次产品“公称液体容量、刻度标志和充装线”项目不符合《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中的相关要求。

　　2.2022年4月，我局对河南安与庆防护用品有限公司生产的医用防护口罩（批号：20220305）进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院检验，该批次产品“过滤效率”项目不符合豫械注准20202140594《医用防护口罩》产品技术要求。

　　二、核查处置情况

　　1.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对郑州泰立医疗器械有限公司生产的一次性使用真空采血管（批号：20220319）进行了核查。2022年8月，郑州市市场监督管理局对郑州泰立医疗器械有限公司作出罚款30000元、没收违法所得5616元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2022〕10-10号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　2. 郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南安与庆防护用品有限公司生产的医用防护口罩（批号：20220305）进行了核查。2022年9月，郑州市市场监督管理局对河南安与庆防护用品有限公司作出罚款40000元、没收违法所得9888元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2022〕10-11号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　特此通告。

　　2022年9月22日

原文链接：http://yjj.henan.gov.cn/2022/09-26/2613598.html
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