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助力企业成长，促进行业发展器械审查中心助力口腔领域生产企业进入发展“快车道”

时间:2022-12-24 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　近年来，我国制造业数字化全面提速，义齿生产企业也纷纷探索数字化智能制造的发展新模式。北京一家义齿生产企业依托多年积累的海量临床数据，借助AI技术完善算法，自主研发了义齿产品设计软件，打破了国外软件的技术垄断。但数字化制造与义齿行业的融合发展仍存在产品落地不顺畅的难点，北京并没有此类新产品注册审评要求以及全国统一的审评标准。

　　在得知企业义齿3D打印工艺产品落地受阻后，器械审查中心快速响应，在企业最需要的时刻及时组织专家团队，集中技术骨干力量，在短时间内确定义齿3D打印工艺的注册审评控制核心要素，不仅确保了产品质量，而且也为企业提供了切实可行的上市许可解决方案。如今，该企业已因为创新产品的落地上市而发展壮大，并成功新三板上市，成为一家发展后劲十足的创新型义齿企业。

　　在中心的技术支撑和务实推动下，口腔义齿企业纷纷踊跃递交数字化制造口腔义齿产品的注册申请。目前，北京又有一家企业获得义齿3D打印工艺产品注册证，注册在审企业有3家，注册在检企业有7家。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/325999585/index.html
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