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鼓励电子申报，推进审评能力现代化器械审查中心积极推动全程网办业务

时间:2022-12-24 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　为加快数字化治理，市药监局推出了全程网办业务。然而企业注册申报时常因提交电子资料不符合规范而被退回修改，多次提交资料导致审批用时延长，致使产品不能尽快获批上市。为此，器械审查中心制定了体外诊断（IVD）产品的注册申报资料要求模版供企业参考，极大提高了企业申请全程网办业务的积极性。

　　对于IVD产品的申报资料模版，中心从首次注册申报资料目录、申请表、监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料等章节进行内容编写，逐一明确细化要求；制定二类体外诊断试剂技术要求审评要点及体外诊断试剂说明书审评要点、汇总TC136行业及国家标准清单和IVD指导原则清单，便利企业查找撰写电子版申报材料。

　　自今年8月以来，IVD产品的全程网办申报量已占此类产品总申报量的90%以上，这不仅提高了审评效率和企业申报材料一次通过率，而且推进了市局药品监管治理体系和治理能力现代化。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/325995961/index.html
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