近期，国家疫情防控措施持续优化，并出台新冠病毒抗原检测应用方案，对新冠病毒抗原检测试剂质量安全提出新的要求。12月13日，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，要求深入贯彻落实国务院联防联控机制近期关于疫情防控有关要求，强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实，全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。

　　

　　为全面贯彻落实国家药监局关于加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作有关要求，海南省药监局迅速行动，组织监管人员对我省唯一的新冠病毒抗原检测试剂生产企业(海孵医疗科技有限公司)进行了检查。此次检查重点关注企业原材料采购、过程检验、生产人员健康监测、洁净车间环境控制、购销存数量等情况。

　　

　　针对该企业正积极扩大产能的情况，海南省药监局抽调业务骨干，组成多个帮扶指导组，深入企业一线，指导和帮助企业落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，加快设备安装调试和验证，加强从业人员培训，并强化原材料采购验收储存等环节管理，严格生产管理和质量控制，提高量管理能力，以保证产品符合注册技术要求。

　　

　　新冠病毒检测试剂质量安全对疫情防控至关重要。为加强对新冠病毒抗原检测试剂上市后监管，海南省药监局已组织对我省生产销售的两家企业6批次新冠病毒抗原检测试剂进行了监督抽检，检验结果全部合格。

　　供稿:器械处

　　撰文:高玉欣

　　摄影:税江

　　审改:潘爵南、郑立夫

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202212/t20221216_3331698.html
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