大同市局开展医疗器械不良事件监测工作专项检查-保健热线网-全国政务信息一体化应用平台

大同市局开展医疗器械不良事件监测工作专项检查

时间:2022-12-24 来源:山西省药品监督管理局作者:佚名

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，不断强化医疗器械注册人、备案人监测主体责任和医疗器械不良事件上报单位主动监测意识，按照省药监局工作部署，大同市市场监管局联合市综合检验检测中心，对山西妍丽数码科技有限责任公司和阳高民泽卫生材料有限公司等第一类医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作开展了专项检查。

　　检查组采取听取汇报与查阅资料的方式，现场检查了企业机构和人员、文件管理、设计开发、不良事件监测分析和改进等4大项、18个小项等方面。针对现场检查发现的机构设立、人员配备、质量管理文件制定、医疗器械不良事件监测记录建立和保存、上市后定期风险评价报告撰写、报告不良事件信息、开展分析和评价工作等方面存在的问题，检查组列出问题清单，要求企业限期整改，督促企业严格落实企业主体责任，切实履行监测主体责任意识，积极开展企业内部培训，树立法治思维，主动收集报告医疗器械不良事件。

　　下一步，大同市局继续加强与市综合检验检测中心的配合，持续强化医疗器械全生命周期监管，开展第一类医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测监督检查，严防严控医疗器械产品质量安全风险，确保人民群众用械安全。

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/jcdt/202212/t20221222_7657710.shtml
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