新昌县局以数字化改革为契机，围绕药品安全监管发力，助推县域医药产业数字化转型升级，目前，全县1-11月医药制造业工业总产值79.39亿元，同比增长5.2%。

　　一是应用扩面深化智慧监管。以药品数字化管理为目标，引导企业建设“黑匣子”工程，导入药品信息充实监管数据库，优化药品安全智慧监管“黑匣子”应用场景，在治理端形成区域全景画像、企业全貌画像、产品全程画像，实现药品安全监管“一屏掌控”。目前，县内已有建设药品监管“黑匣子”工程的大型医药企业3家，监管数据库导入16个品种，17个品规的药品信息。

　　二是试点建设探索助企减负。立足药品生产监管检查工作实际，贯通生产现场数据采集、传输、储存、应用、联接全链路，从建立非现场检查流程、完善现场数据采集、强化后台风险评估3方面构建药品检查“非现场”监管应用场景，指导企业试点建设，配备非现场药品检查所需的软硬件系统，实现监管部门远程检查，减轻生产现场迎检负担。今年，浙江京新药业股份有限公司已率先建立药品生产“非现场”检查试点。

　　三是场景延伸推动“智造”转变。延伸药品生产“非现场”检查场景应用，创新“胶囊云”、空心胶囊生产信息系统等应用，采集生产过程工艺数据和终端产品质量指标监控数据，“胶囊云”自动分析数据，提供企业标准化管理数据参考，开发空心胶囊生产管理系统，全面实时采集生产数据，实现生产管理数据化、无纸化，进一步推动企业生产模式“智造”转变。目前，生产信息系统已集成人员管理、配方管理、原辅料管理、回料管理、生产排班、生产指令单、生产数据查询、生产数据审批、审批记录、用户管理、设备管理、产量看板等12个主要功能模块。

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