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各省辖市、济源示范区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局：
为贯彻落实《河南省法治政府建设领导小组办公室关于进一步改进行政执法服务当前重点经济工作的指导意见》（豫法政办〔2022〕11号）工作要求，省药监局结合我省药品监管工作实际，研究制定了《河南省药品监管领域从轻处罚、减轻处罚和不予实施行政强制事项清单》，现印发给你们，请认真遵照执行。
2022年12月14日
附件
河南省药品监管领域从轻处罚事项清单
序号 | 事项 名称 | 设定 依据 | 适用 情形 | 从轻处罚依据 | 裁量 幅度 | 配套监管措施 | 备注 |
1 | 对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚 | 《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款 | 医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动减轻危害后果的。 | 《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款 | 按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》和《河南省市场监督管理管理行政处罚裁量基准（2021版）》规定执行。 | 说服教育、劝导示范、行政指导 | |
2 | 对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚 | 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条 | 持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动减轻危害后果的。 | 《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条 | 按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》和《河南省市场监督管理管理行政处罚裁量基准（2021版）》规定执行。 | 说服教育、劝导示范、行政指导 |
河南省药品监管领域减轻处罚事项清单
序号 | 事项 名称 | 设定 依据 | 适用 情形 | 减轻处罚依据 | 裁量 幅度 | 配套监管措施 | 备注 |
1 | 对未经批准进口少量境外已合法上市药品的处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款 | 同时具备以下条件：1.初次违法；2.进口非处方药；3.货值金额较小；4.及时改正；5.药品可溯源。 | 《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款 | 按照《河南省市场监 督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。 | 说服教育、劝导示范、行政指导 | |
2 | 对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚 | 《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款 | 医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除危害后果的。 | 《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款 | 按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。 | 说服教育、劝导示范、行政指导 | |
3 | 对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚 | 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条 | 持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除危害后果的。 | 《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条 | 按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。 | 说服教育、劝导示范、行政指导 |
河南省药品监管领域不予实施行政强制事项清单
序号 | 事项 名称 | 设定 依据 | 适用 情形 | 不予实施行 政强制依据 | 配套监 管措施 | 备注 |
1 | 无 |
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