省药品认证审评中心为防疫药械加速上市提供有力技术支撑-保健热线网-全国政务信息一体化应用平台

省药品认证审评中心为防疫药械加速上市提供有力技术支撑

时间:2023-02-04 来源:江西省药品监督管理局作者:佚名

　　面对当前新冠疫情防控急需药械上市申报激增的情况，省药品认证审评中心按照“标准不降低、效率大提升”的应急审评原则，靠前服务、跟踪指导、研审联动，在确保质量的前提下，为我省防疫药械加速上市提供强有力技术支撑。

　　针对防疫药械检查核查，中心落实专人随到随审，技术审评和现场核查并联进行，极大缩短了审评核查时限，同时严格按照法规标准审评核查，把好防疫药械的质量源头关。近期，已开展江西省儿童医院制剂小儿退热口服液附条件技术审评和现场核查工作，完成了8个品种的药品上市后变更审评，其中4个品种1日内予以公示；完成2家企业布洛芬片恢复生产的注册现场检查，1家企业肠炎宁片变更生产场地的注册现场检查；完成我省首批2个指夹式脉搏血氧仪的注册审评，对10件医用防护口罩采取缺项快速审评，组织安排医用防护口罩、防护服、血氧仪等防疫产品注册、许可事项应急检查29家次。

　　下一步，中心将继续按照省局统一部署，做好防疫急需药械应急审评工作，持续优化审评核查流程，帮助企业解决申报过程的难点、堵点问题，全力服务保障全省疫情防控大局。（省药品认证审评中心供稿）

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/1/12/art_35104_4331411.html
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