为深入贯彻落实国家市场监管总局和国家药监局关于涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动有关精神，海南省药品查验中心(以下简称查验中心)按照省药监局的统一部署，全面服务保障新阶段疫情防控工作大局，有序组织开展工作，进一步推动我省涉疫药品和医疗器械保质保供。

　　

　　一、及早介入，靠前指导。面对当前疫情防控新形势，查验中心主动作为，及时主动与相关企业对接，了解企业增产扩能需求和难点，指导企业改扩建生产线、变更生产场地等需要进行的验证研究工作，告知企业相关注意事项，同时提前掌握申请应急审批药械产品企业的相关情况，对申请的事项进行清单管理，及时跟踪进度，助推产品快速上市。

　　二、统筹安排，优化流程。查验中心在了解到我省某家企业改扩建车间后用于抗新冠产品的生产后，工作人员迅速响应，当即与该企业建立联系，深入沟通相关事宜。面对改扩建后生产线新品种的工艺验证存在时效性问题，第一时间组织业务骨干对企业的诉求进行研讨，优化检查流程，在企业进行产品工艺验证时，同步开展药品GMP符合性现场检查，为在研抗新冠产品增速获批上市打下良好基础。

　　三、急事快办，精准服务。疫情防控进入新时期新阶段以来，解热镇痛药、医用防护口罩等防疫药械需求激增，中心在受理某企业提出的萘普生片再注册恢复生产申请后，克服检查员抽调困难，第一时间组织开展现场检查。对一家器械生产企业申报的N95口罩注册体系核查事项，采取远程非现场检查的方式开展检查。同时，业务人员在收到检查组的现场检查报告后，立即加班加点进行审核，及时出具综合评定报告书，实现保持与审评工作的零时差，为防疫药械快速上市赢得宝贵时间。

　　下一步，查验中心将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展和安全，统筹检查和服务，切实强化高效能监管，慎终如始服务保障疫情防控工作大局，合力守护人民群众生命安全。

　　供稿:省药品查验中心

　　撰稿:符才东

　　摄影:符才东

　　审改:林尤海、林昌文

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202301/t20230119_3349426.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。