近日，自治区药监局印发《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》（以下简称《办法》）。

　　《办法》共19条，自2023年3月1日起实施，有效期至2028年2月29日。《办法》明确，药品安全责任约谈是指自治区药品监督管理局对未依法履行法定职责的设区的市、县级人民政府或人民政府药品监管部门，或对存在安全隐患的药品监管行政相对人，通过约见其法定代表人或主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改的监督管理措施。

　　《办法》列举了发生较大以上药品安全事件等约谈市、县人民政府的6种情形，未及时消除本地区药品安全隐患等约谈市、县药品监管部门的8种情形，研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除等约谈行政相对人的7种情形。《办法》规定，设区的市、县级人民政府或药品监管部门一年内被责任约谈两次以上的，拒绝责任约谈或者拒不整改的，将影响年度药品安全考评评定。行政相对人法定代表人或主要负责人拒不参加责任约谈或拒不按要求整改的，给予通报批评并对存在的违法行为依法从重处罚。

　　《办法》还对约谈程序进行了规范。《办法》规定，自治区药监局决定进行责任约谈的，将提前5日向被约谈人所在单位发出约谈通知书。被约谈单位收到通知书后应当按要求及时提交基本情况、主要问题、原因分析及拟采取的整改措施等相关材料。责任约谈可以单独约谈或集体约谈，一般以现场约谈形式进行，必要时可以视频约谈或电话约谈，现场约谈参会人员应当三人以上，参与约谈人员与约谈对象存在利害关系的应当回避。责任约谈后将形成书面记录，由参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。

　　《办法》明确，被约谈单位应按照约谈要求，立即采取措施、控制风险，完善制度，消除隐患，并在规定期限内提交整改报告。行政相对人责任约谈情况和整改情况应记入信用档案。

　　

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