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Hologic, Inc. 豪洛捷公司对数字乳腺X射线摄影系统主动召回

时间:2023-03-10 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　Hologic公司收到一份用户报告，在一次没有患者扫描的数字乳腺X射线摄影系统使用过程中，C型臂发生了明显的意外移动。该公司经深入调查，发现故障的原因是用于固定断层扫描臂和垂直升降总成安装板的螺钉，没有使用足够的乐泰胶（一种美国胶水品牌）。这种意外移动发生的概率很低。该公司根据风险评估，如果C型臂撞击到离系统很近的人，可能会造成钝性创伤。由于系统内的自动报警功能和事件非常低的发生率，这种情况发生的可能性非常小。处于谨慎以及对用户负责，Hologic 发起了主动召回，召回级别为：二级。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

　　附件：《医疗器械召回事件报告表》

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/cpzh/326048723/index.html
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