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近日，省药品监督管理局制定印发了《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》（以下简称《办法》）。
《办法》强化了风险管理理念和机构主体责任意识，明确了研究机构监督管理适用范围、各部门职责，细化了监管要求，从监管形式、监管内容、现场检查流程、检查结果处理等方面明确了程序和要求。《办法》明晰了省、市药监部门和卫生健康主管部门对药物临床试验机构的监管职责，在提升我省药物创新研发能力、建立注册临床试验项目与科研课题类同机制、推动建立区域伦理委员会等方面加强与省卫健委、省科技厅协作，致力于形成多部门严格质量监管并支持高质量发展的管理新格局。《办法》还配套了各相关监督检查标准及其评定标准，增强了检查的规范性和实操性。
近年来，省药监局不断加强对药物研究项目和机构的监管，2020年注册新政实施以来，共派出332人次对89家（次）药物研究机构、38个药物临床试验项目进行现场检查。《办法》的出台将有助于进一步提升我省药物研究机构监督检查工作效率、质量和监管能力和水平，促进我省药物研究的合规性、科学性，从源头保障药品安全有效促进公众健康，推动药物研发能力提升，助力我省生物医药产业高质量发展。
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