澄迈丨深入开展涉疫医疗器械质量监管工作-保健热线网-全国政务信息一体化应用平台

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澄迈丨深入开展涉疫医疗器械质量监管工作

时间:2023-04-08 来源:海南省药品监督管理局作者:佚名

　　为进一步加强对防控医疗器械的质量监管，根据省药监局2023年医疗器械质量安全专项整治工作安排，澄迈县市监局持续深入开展涉疫医疗器械质量监管工作。

　　根据澄迈县市监局2023年医疗器械经营使用监督检查计划，3月28日，澄迈县市监局对2家经营疫情防控医疗器械的批发企业开展专项检查，重点检查了企业是否按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准落实医疗器械质量安全主体责任，对企业的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员配备情况、质量管理制度落实情况、不良事件监测相关义务履行情况等进行了检查。

　　检查过程中，澄迈县市监局执法人员对国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》进行宣传，要求企业将《规定》纳入年度培训计划，系统、深入地学习、理解质量安全关键岗位职责，将质量安全管理责任有效落实到位。

　　供稿:澄迈县市场监督管理局

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/sxdt/202304/t20230404_3392897.html
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