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省食药检院联合省药品检查中心举办mRNA专题培训

时间:2023-04-15 来源:浙江省药品监督管理局作者:佚名

　　为深入推进“一号开放工程”，助力生物医药产业高质量发展，近日，省食药检院、省药品检查中心联合举办为期3天的“浙里药远航”mRNA专题培训和驻企实训，来自省内监管部门、mRNA制药企业、科研院校等同志参加。

　　培训围绕mRNA药物工艺开发、纳米递送以及放大技术、无菌灌装技术、mRNA药物生产厂房的设计考量、生物制品GMP检查缺陷分析等专题开展。同时邀请生物医药企业专家以及国家级、省级检查员就mRNA技术的应用前景、技术难点和监管考量等方面展开深入讨论。在嘉兴生物医药公司开展mRNA疫苗生产企业驻企实训期间，参训学员实地参观原液、制剂、灌装、包装车间、QC实验室，详细了解产品工艺、质量控制要点以及厂房设计要点等，通过全流程、系统性学习，参训学员对IVT反应、mRNA纯化、LNP形成等“新工艺”更为了解，进一步为mRNA药物的检验、检查夯实基础。

　　此次培训将药品检验和检查形成有效衔接，旨在以监管科技创新引领和服务医药行业创新，提高创新监管能力，不断加快新药上市进程。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/4/11/art_1228989351_58932211.html
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