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省药监局副局长陈魁赴安吉开展“大走访大调研大服务大解题”活动

时间:2023-04-22 来源:浙江省药品监督管理局作者:佚名

　　4月14日下午，浙江省药品监管局党组成员、副局长陈魁率药品注册与监测评估处一行赴安吉县杭州华东医药集团康润制药有限公司调研，并深入企业开展“大走访大调研大服务大解题”活动，湖州市局、安吉县局等相关同志参加活动。

　　调研组一行参观了企业新建成的口服液生产车间，了解企业质量与生产管理、技术研发等情况。随后聚焦企业药品注册、生产安全等问题召开座谈会。杭州华东医药集团康润制药有限公司围绕企业基本情况、近年来企业接受各级GMP检查历史和缺陷整改问题、接受各级药品抽检及药物警戒工作等进行具体汇报。座谈会上，调研组与杭州华东医药集团康润制药有限公司进行了面对面服务，对企业在药品注册、生产中所遇到的难点痛点问题进行答疑解惑。现场解决了企业同名同方药申报、长期未生产品种恢复生产对比研究存在问题。

　　陈魁强调，一是要守牢安全底线，按照“四个最严”要求落实药品安全工作责任，压实企业质量安全主体责任，切实保障人民群众身体健康和生命安全；二是要找准企业定位，要塑造企业重点中成药品种在品牌、成分、疗效等方面与“竞争者”相区别的个性；三是要抓好市场导向，充分利用MAH制度，可以与医疗机构进行合作，开发具有临床价值的中药。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/4/17/art_1228989351_58932272.html
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