各市（州）市场监管局，省药监局各检查分局，省药品检验研究院，资阳市食品药品检验检测中心：

　　根据《四川省药品监督管理局办公室关于开展2023年医疗器械质量抽检工作的通知》（川药监办〔2023〕19号）要求，省药监局制定了2023年四川省医疗器械质量抽检工作检验方案。现将方案印发给你们，并按以下要求抓好工作落实。

　　一、检验工作要求

　　四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）和资阳市食品药品检验检测中心（以下简称承检机构）按照2023年四川省医疗器械质量抽检工作检验方案（见附件1）开展检验工作，按照工作时限要求寄出检验报告书（或发送电子报告），并做好相关检验数据的汇总及检验结果的分析工作。

　　二、复检工作要求

　　（一）复检申请及批准

　　被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向省药监局提出复检申请（附件2）,由省药监局指定复检机构并提供《四川省医疗器械抽检复检通知书》（见附件3）。逾期提出的复检申请不予受理，逾期不复检的视为放弃复检。

　　（二）复检调样

　　承检机构应当自收到复检机构调样通知之日起5个工作日内提供样品，提交《2023年四川省医疗器械质量抽查检验方案》及原检验过程、结果判定依据等说明材料，应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。

　　（三）复检报告送达

　　复检机构出具的复检结论为最终检验结论，相关监管部门应当依据首次检验报告送达要求，应当自收到复检报告之日起5个工作日内组织送达（复检申请人收到复检报告的时间以实际第一次收到计算）。

　　（四）复检费用承担

　　当事企业或单位应当自收到《通知书》之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知省药监局。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。

　　三、其他要求

　　当事企业或单位对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内向省药监局提出异议申诉书面申请，填写《四川省医疗器械抽检异议申诉申请书》（附件4）并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为当事企业或单位认可该检验结果。省药监局器械监管处组织相关处室（单位）在收到该异议申诉书面申请之日起15个工作日内进行调查核实。

　　医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。相应的药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

　　 

　　附件：1.2023年四川省医疗器械质量抽检工作检验方案

　　2.四川省医疗器械抽检复检申请表

　　3.四川省医疗器械抽检复检通知书

　　4.四川省医疗器械抽检异议申诉申请书

　　 

　　 

　　四川省药品监督管理局办公室

　　 2023年4月18日

原文链接：http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/gztz/2023/4/19/ee45f670af334f55ac00aadc3c026e9b.shtml
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