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为进一步加强医疗器械冷链运输和贮存质量管理工作,落实企业主体责任,督促相关单位严格按照医疗器械标签和说明书规范运输和贮存医疗器械,保障医疗器械质量安全,近日,六盘水市市场监督管理局与区(市、特区}市场监管局开展联合行动,对医疗器械冷链管理进行专项监督检查。
此次检查的对象是:有冷藏、冷冻经营范围的医疗器械经营企业;使用冷藏、冷冻医疗器械相关产品的疾控机构和医疗机构。检查的主要内容是:相关单位经营和使用的冷藏、冷冻医疗器械购进渠道是否合法,相关产品是否有注册证书和合格证明文件,是否存在经营和使用过期、失效或者淘汰医疗器械的形为,冷链交接手续是否进行确认,冷链温度监测数据和相关资料是否进行留存,运输过程中的温度监测数据是否完整等。目前为止,市县市场监管部门已出动执法人员151人次,检查医疗器械批发企业16家次、疾病预防控制机构4家次、医疗机构15家次、医疗器械网络销售企业23家次。
检查发现,个别疾病预防控制机构对贮存新冠病毒核酸检测试剂的冷柜的温度监测数据记录不及时,个别医疗器械经营企业和医疗机构对冷链交接手续把关不严,部分单据上未签字确认等情形,已责成相关单位及时进行整改落实。
图为:执法人员对冷链医疗器械贮存情况进行检查
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