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落实落细职责职能推动医药产业高质量发展——《内蒙古自治区2022年度药品医疗器械检查和审评分析报告》正式出版发行

时间:2023-06-02 来源:内蒙古自治区药品监督管理局作者:佚名

　　为更好地提升监管能力，助力企业高质量发展，促进全区医药产业高质量发展，自治区药品检查中心积极发挥专业技术优势，总结工作经验，组织编写了《内蒙古自治区2022年度药品医疗器械检查和审评分析报告》（以下简称《报告》），并正式出版发行。

　　药品和医疗器械现场检查和技术审评是药品监管部门依法监管的重要手段，在督促企业提升质量管理水平、落实企业主体责任、提升风险防范能力等方面发挥着重大作用。《报告》的发行，可帮助全区药品和医疗器械监管人员准确把握检查和审评标准，提高现场检查和审评中发现、分析、判断和解决问题的能力，为广大从业人员提供问题自查参考实例，进一步优化检查和审评服务，用技术精准帮扶企业整改升级，增强企业质量管理和风险防控能力。

　　《报告》分六章节系统介绍了2022年药品生产企业现场检查、药品经营许可现场检查、医疗器械注册审评及现场核查、医疗机构制剂许可现场检查等工作基本情况，以各项工作所依据的法律法规、规章制度、规范性文件及标准为依据，以监管企业的具体缺陷实例为支撑，对全年发现的主要问题进行了归纳总结，分析研判了问题产生的原因和潜在风险，对行业现状做出总体评价。