2023年6月7日至8日，《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）政策解读培训班在赣州举办，国家药监局药品注册司副司长王海南授课；中国药品监督管理研究会副会长时立强，省局党组成员、副局长刘斌出席开班仪式并致辞。此次培训由国家药监局指导，中国药品监督管理研究会主办，中药监管研究专委会承办，省药监局协办。

　　

　　王海南就《专门规定》的政策背景、关注点以及人用经验证据的合理应用进行了整体解读；国家局相关负责同志及国家药品审评中心中药民族药相关主审评员，分别就中药注册分类与上市审批、中药注册药学审评要点、中药注册临床审评要点等进行了具体解读；中国中医科学院江西省中医药健康产业研究院专家，与大家分享了中药新药研发者对《专门规定》的探析；北京中医药大学的相关专家从中药新药研发药理毒理、已上市药品说明书修订完善、基于“三结合”的中药新药研发与转化等方面分享了案例和经验。参训学员学习氛围浓厚、热情高涨，就经典名方剂量转换、同名同方药申报资料要求、中药品种上市后工艺变更研究路径等重点问题积极提问，就贯彻落实中人用经验收集、说明书“尚不明确”的完善、医疗机构制剂的转化等进行了热烈的交流，领导、专家悉心指导、回应。我省学员，对这场家门口的高规格培训表示感谢，对授课的领导、专家点赞，进一步弄懂了《专门规定》出台的历史背景和重大意义，理清了中药注册新分类、研制新要求。

　　此次培训班在我省的成功举办，反响热烈，大家认为培训很及时、很必要，释疑解惑、精准深入，对如何结合实际开展中药新药研发注册有了更加清晰的目标，提振了对中药传承精华、守正创新的信心，并表示，会努力把学习成果转化为实际工作成效，为推动我省中医药高质量发展作出积极贡献。

　　全国各省四百余人参加培训，其中我省各设区市、赣江新区市场局，省局相关处室和直属单位，全省各药品上市许可持有人、药品受托生产企业、中药研发相关医疗机构、科研院所、高等院校二百余人参训。（药品注册处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/6/9/art_35104_4490741.html
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