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学思想、强党性、重实践、建新功│学习先进补短板蒙浙携手促发展——自治区药监局开展药品上市后变更管理公益交流培训

时间:2023-06-17 来源:内蒙古自治区药品监督管理局作者:佚名

　　自治区药监局围绕企业对上市后变更相关法规和技术要求不了解、不熟悉等问题，持续开展“互学互鉴互促共进”线上公益交流活动，扎实推动主题教育走深走实。

　　浙江省是国内医药创新高地，是药品注册申报重要的来源地和积聚地。近年来，浙江省的康恩贝、京新、松鹿等多家医药集团到内蒙古投资生物制药产业。为学习借鉴浙江地区先进经验，缩小企业集团内部质量管理差异，共同促进产业高质量发展，自治区药监局以“上市后变更”为主题，组织开展了第六期“互学互鉴互促共进”线上公益交流会，来自监管部门和企业的260余人参加。

　　交流会上，浙江省药品化妆品审评中心2位资深专家解读了原料药、制剂变更相关法规和技术要求，通过详实案例分析强调药品上市后变更应关注的事项，并详细解答了参会人员提出的变更管理分类、变更药学研究等具体问题；浙江康恩贝制药股份有限公司技术人员从药品上市许可持有人角度分享了药品变更控制及管理方面的实践经验。

　　此次学习交流，进一步加强了监管部门及行业之间的沟通交流，提高了与会人员对药品上市后变更管理法规及技术要求的理解和把握，有助于持有人不断提高变更管理水平、改进和优化生产工艺，更好地保障产品质量，持续提高创新水平，不断提高产品竞争力。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202306/t20230612_2331152.html
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