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省药品审评查验中心助力企业纾困解难赋能产业创新

时间:2023-07-09 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　近日，省药品审评查验中心负责人带领相关人员走访调研合肥未来药物开发有限公司，充分听取和现场了解企业亟待解决的突出问题。

　　在合肥未来药物开发有限公司，中心负责人听取了企业药物研发、注册、生产相关情况。期间企业负责人、质量授权人及生产负责人员反映了针对委托生产的原始记录谁保管；在已经通过GMP符合性检查的受托方增加其他的品种，是否可以经过评估后，免于进行现场检查；品种增加受托方的药学研究，是否需要在新的受托方将变更前的产品一起进行加速及长期稳定性试验等问题和困惑。

　　省药品审评查验中心负责人及相关人员针对企业的困惑从政策法规和科学研判的角度提出了解决措施和建设性意见，助力企业纾困解难，赋能产业创新。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/121653501.html
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