制药用水是药品生产过程中用量最大、使用最广的一种原料，其安全状况对药品质量影响巨大。省食药检院坚持问题和需求导向，开发“药品生产企业制药用水系统微生物监测预警平台”，帮助企业在药品生产过程中持续动态监控制药用水中的微生物变化趋势，提供智慧风险预警提示，最大限度降低污染风险。目前已有4家制药企业纳入平台系统管理。

　　坚持问题导向，创建预警平台。省食药检院通过调研走访杭州中美华东制药有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司等20余家药品生产企业，发现药品生产企业当前面临制药用水微生物监测与污染控制难度大、成本高等问题。针对这些难点痛点，省食药检院坚持系统集成、数智管控理念，构建以标准化数据采集、微生物数据库构建、趋势分析和数据标准输出等四大功能模块为核心的药品生产企业制药用水系统微生物监测预警平台，为企业实现精准化个性化质量控制提供数字化技术支撑。

　　强化协同发力，完善平台系统。依托“2+N”技术支撑协同体系，联合各市级药检机构和相关药品生产企业，多次进行技术研讨、风险会商、座谈交流，不断完善制药用水系统微生物监测预警平台。目前，已建成超级管理员、企业管理员、企业取样员、企业检测员等四级管理体系，制定企业用户创建、水系统管理、取样任务管理、取样点管理、检测任务管理、鉴定任务管理、鉴定结果登记等10项操作流程，提供一站式机器学习和数据分析平台，通过多源流式数据采集、科学建模、趋势分析，形成企业风险预警提示，让技术跑在风险之前。

　　发挥预警功能，严把风险防控。以从企业采集到的26个取水口3540条纯化水微生物定量数据为基础，通过数学建模和趋势分析，预测制药用水中的微生物数量趋势，提供风险预警信息，打造定性定量分析微生物预警响应模型。对首批纳入平台建设的4家企业，制定个性化方案，帮助企业快速识别制药用水中的微生物种类，及时评估和消除相关风险，打造定性分析模型。截至目前，已经构建完成78种微生物生物学信息库和覆盖生物膜控制、定量数据超限情形两类风险的处置措施资料库，通过支持模糊查询和为企业提供水系统设计运行、日常维护、法律法规、头部企业做法建议等服务，实现提示预警、降低风险水平，提高企业药品安全风险控制能力。

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/7/5/art_1228989351_58933126.html
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