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长治医学院附属和平医院药物临床试验新增7个专业一次性通过山西省药品监督管理局备案检查

时间:2023-07-22 来源:山西省卫生健康委员会作者:佚名

　　7月10日至13日，山西省药品监督管理局专家组一行5人对长治医学院附属和平医院进行日常监督检查和新增备案的7个专业现场监督检查。

　　检查进点会上，检查组组长宁刚宣读了检查承诺书，对此次现场检查的内容及要求进行详细说明。长治医学院附属和平医院院长李红倬表示，药物临床试验质量直接关系到人民生命健康，医院将严格把关，做高质量临床试验的实施者。希望通过专家的检查与指导，使医院临床试验工作向更加规范化、专业化、科学化不断迈进。长治医学院附属和平医院药物临床试验机构副主任李海菊详细介绍了机构基本情况；7个新增备案的临床专业分别就专业概况、专业条件、药物临床试验管理等方面进行汇报。

　　检查组一行对7个新增备案专业和抽查的3个旧专业（内分泌科、乳腺科、血液科）分组进行现场检查，通过现场提问及实地考察等方式，从GCP团队资质、制度及SOP体系、资料档案管理、试验用药物管理、硬件设施、应急预案以及试验操作和数据的规范性等方面进行全面的检查，并抽取一项在研的III期临床试验项目为代表进行项目检查。

原文链接：http://wjw.shanxi.gov.cn/xwzx/sxdt/202307/t20230718_8956625.shtml
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