仙居县局全链条服务助力医疗器械经营企业发展-保健热线网-全国政务信息一体化应用平台

仙居县局全链条服务助力医疗器械经营企业发展

时间:2023-08-06 来源:浙江省药品监督管理局作者:佚名

　　近年来，仙居县局坚持除险保安、稳进提质并重，优化服务、破除门槛，用活“一县一策”方案，破解经营企业发展滞后问题，在助推医疗器械生产企业快速发展的同时保证辖区器械质量安全。

　　一是许可告知承诺制，拓宽准入关。率先开展医疗器械经营许可告知承诺制试点，以经营企业申报承诺代替现场检查，以事中事后监管代替事前审批，最大程度简便流程、压缩时限，实现医疗器械经营许可申报“即刻办”。今年以来，共新开办医疗器械三类经营企业12家。

　　二是温湿度自行校验，优化经营关。根据省药监局关于自行校验相关回复，邀请相关专家为辖区内医疗器械经营企业免费提供温湿度计校验能力培训，鼓励以企业自校代替年度送检，最大程度节约企业运行成本。首批已有97家企业参加培训。

　　三是备案制公示取消，畅通退出关。针对目前二类医疗器械经营企业备案凭证无法通过注销流程取消备案，二类备案企业只能进入不能主动退出的问题，仙居县局提供公示取消备案服务，依申请为辖区内经营主体执照已注销、拟转行和暂停经营等企业公示取消备案凭证，畅通二类企业退出机制。截至目前，已公示取消二类备案凭证71张。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/8/1/art_1228989352_58933519.html
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