医疗器械质量关乎患者健康和生命安全，药品监管部门责任重大。今天的2022最美市场监管人，我们一起走进广西食品药品审评查验中心医疗器械审评查验科科长 袁榕穗 的工作日常。

　　

　　

　　广西食品药品审评查验中心

　　医疗器械审评查验科科长  袁榕穗

　　根据体外诊断试剂的性能和要求，你们的体外诊断试剂品种请在2—8摄氏度间做好低温冷藏保存工作。

　　广西康柏莱科技有限公司

　　副总经理   但亚丽  

　　好的。

　　

　　    医疗器械质量关乎患者健康和生命安全。为了确保医疗器械产品安全性、有效性，增强GMP检查的针对性、精准性，袁榕穗和同事们经常走进医疗器械生产企业一线，精准提高监管效能。2022年国家抽检广西医疗器械38批次，合格率100%，连续10多年实现质量安全事件“零发生”。

　　

　　

　　广西康柏莱科技有限公司

　　副总经理   但亚丽  

　　广西药监局的日常监督管理有助于提高我们企业的生产质量管理水平。

　　    唯实惟先，既为医疗器械把好质量关，也为企业发展提供更加便捷高效的服务。袁榕穗和同事不断总结优化审评流程，2022年广西第二类医疗器械共获批467个首次册证，同比递增81.7%，获证数量居全国第九位。作为受益企业之一，广西艾珉成立三年时间就获得84个产品注册证。

　　

　　广西艾珉生物科技有限公司

　　副总经理   刘亚萍

　　我想问一下，目前二类体外诊断试剂产品获证需要多长时间？

　　广西食品药品审评查验中心

　　医疗器械审评查验科科长  袁榕穗

　　目前，我们第二类医疗器械注册技术审评时限由60个工作日缩减到36个工作日，比法定时限缩减40%。

　　    2020—2023年截至目前，袁榕穗和同事助力广西新增第二类医疗器械生产企业193家，首次注册产品1280个，审评时限平均缩减53%。因表现出色，她先后荣获 “全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”、“农工党抗击新冠肺炎疫情先进个人”、“2022年度广西三八红旗手” 、“2021广西食品药品审评查验中心“记功，所在科室荣获“2020年度审评查验工作突出贡献嘉奖”。

　　

　　

　　广西食品药品审评查验中心

　　医疗器械审评查验科科长  袁榕穗

　　    下一步，我和同事们将按照广西药监局“助推广西医药产业高质量发展”的重点工作航向，进一步优化医疗器械审评审批流程，更大力度优化医疗器械营商环境，加快推进医疗器械产业高质量发展。

　　记者|梁家鸿 宋永杰 李舒雯

　　

　　

　　

原文链接：http://yjj.gxzf.gov.cn/xwdt/mtbd/t16954369.shtml
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