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政策服务送上门创新发展添动能-省药监局开展药品上市许可持有人制度专题培训

时间:2023-09-02 来源:海南省药品监督管理局作者:佚名

　　为进一步加强企业创新服务，不断提升企业主体市场竞争力，8月30日，省药监局走进海口市高新区“创新讲堂”，开展持有人制度专题培训。我省33家B证企业代表参加培训。

　　药品注册与生产处林海鸥副处长解读了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，介绍了我省现有委托生产药品上市许可持有人的情况和我省助企政策，详细说明了B证(新开办企业)核发的设定依据和许可条件等内容，集中讲解了品种持有人变更、B证企业委托生产和药品GMP符合性检查等六类企业事项在审批中常见的问题。会后，药品注册与生产处会同省药械审评服务中心针对落实质量安全主体责任、加强对受托企业的管理和变更生产场地等持有人委托生产中遇到的问题进行了解答。

　　参会持有人代表纷纷表示，此次培训内容丰富，具有很强的针对性和实用性，将进一步提升企业的质量管理水平，增强了企业创新发展的信心。

　　下一步，省药监局将进一步落实已出台的鼓励药物创新研发举措，积极做好政策解读，助力生物医药产业高质量发展。

　　供稿:药品注册与生产处、省药械审评服务中心

　　撰稿:李伟义、朱明

　　摄影:张衍

　　审改:李丽静、林凯

　　值班审核:郭伟力

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202309/t20230901_3485143.html
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