为贯彻落实药品安全巩固提升行动工作部署，持续深化推进“两强两促”行动安排，切实加强我省医疗器械临床试验机构的监督管理，省药品监督管理局近期组织对全省已备案的12家医疗器械临床试验机构进行了全覆盖监督检查，并对新备案2家医疗器械临床试验机构开展首次监督检查，在实际工作中落细落实监管举措，规范临床试验机构研究行为。

　　一是坚持全项目检查。现场根据检查标准随机抽取已开展的医疗器械临床试验项目，采取听取汇报、查阅文件资料、现场考核询问和检查软硬件设施等方式，对医疗器械临床试验机构和伦理委员会人员管理、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查工作、质量管理体系运行、试验器械及资料管理等方面的规范性进行全项目检查。

　　二是把牢首次备案关口。针对性地制定检查方案，全面考察临床试验机构和专业情况，对于新备案的医疗器械临床试验机构于备案后60个工作日内组织开展首次监督检查，充分掌握首次备案医疗器械临床试验机构情况、专业技术水平，严格把牢首次备案关口。

　　三是坚持整改“闭环”管理。检查结束后检查组对现场发现的问题进行了现场反馈，并与机构人员进行了深入交流，就有关缺陷问题进行现场指导，并要求相关临床试验机构及时整改。截至8月底，涉及缺陷项目的临床试验机构均已完成了整改，完成率达100%。针对机构整改情况，省药监局还组织了“回头看”检查，对相关临床试验机构进行抽查复核，切实落实整改闭环、主要缺陷问题闭环管理。

　　下一步，省药监局将持续加强对医疗器械临床试验机构的日常监管工作，进一步压实医疗器械临床试验机构主体责任，增强机构自我规范意识，确保医疗器械临床试验合法规范。

　　供稿:医疗器械处

　　撰稿:常丽梅

　　审改:潘爵南

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202308/t20230830_3484081.html
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