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江西日报：江西发布药品上市后变更管理实施细则让药品上市后变更“快办”“能办”

时间:2023-09-16 来源:江西省药品监督管理局作者:佚名

　　（全媒体记者殷琪惠实习生郑翀）9月8日，记者从省药监局了解到，我省近日发布《江西省药品上市后变更管理实施细则》，明确在确保法规、技术要求落实的前提下，大力压缩审批时限，对于备案申请，相关部门自签收之日起5个工作日内对备案信息进行核对并予以公示，从制度上保证药品上市后变更“快办”和“能办”。

　　近年来，我省药品上市后变更项目数量不断增加。2022年，全省企业办理777项重大和中度变更，较2021年增加38%。今年以来，全省企业已办理386项重大和中度变更。为让药品上市后变更渠道更顺畅、办理更快捷，《实施细则》合并及减少了现场检查，总体现场检查品种及批次数量减少可达90%，有效降低企业生产成本；减少了送检品种及批次，对变更工艺、原料药供应商、辅料、包材等中等事项，总体注册检验品种减少可达90%、大部分品种送检批次减少66%，多项变更无需技术审评，切实减轻企业负担、提高监管效能。

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/9/11/art_35105_4593885.html
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