为提升审评审批能力水平，持续优化营商环境，全力支持我省医疗器械产业高质量发展。省局于9月7日组织召开了第二类医疗器械注册前置技术服务会暨医疗器械注册工作联席会，对有关注册申请人准备申报注册的产品进行前置技术服务，面对面疏通产品注册堵点，并对近期在注册审评审批过程中遇到的新情况和新问题进行了讨论分析，研究部署下一步医疗器械注册工作任务。

　　会议通报了相关注册申请人申请注册事项的基本情况，由其现场提出在注册申请准备工作中遇到的疑点、难点问题，有关单位业务骨干分别就行政受理、样品检验检测、技术审评、注册体系核查等方面问题现场逐一解答。对个别暂时无法明确的问题，也现场指派专人对接，随时沟通问题进展，以确保将问题解决在申报受理之前，让注册申请人少走“冤枉路”，把握产品上市的“黄金窗口”。

　　会议还研究部署了2023年度第一类医疗器械备案督查工作和年度临床实验及临床机构检查工作，对含多聚醚型聚氨酯、G型褐藻寡糖成分的产品分类、贴敷类产品添加成分的审评审批原则、医疗器械生物学评价标准执行事项、注册体系核查中的部分判定原则等进行了专题讨论并形成处理方案。

　　

　　会议强调，对医疗器械注册事项提供前置技术服务是我局服务产业高质量发展创新举措，各有关单位应加强与注册申请人会后的沟通联系，及时了解产品注册申报事项进展情况，第一时间给予帮扶指导。同时，医疗器械产业具有科技含量高、更新迭代快的特点，各部门各单位在严格依法依规开展医疗器械注册审评审批工作的同时，要不遗余力地提升医疗器械注册管理工作专业水平，加强对最新法规、规范性文件的学习，加强单位部门之间的沟通联动，把好医疗器械上市“准入关”，维护医疗器械注册工作的科学性、规范性、严肃性。

　　下一步，省局将继续加强部门联动，逐步建成长效沟通机制，不断加大对企业的政策支持和技术指导力度，积极探索和总结好的经验做法，努力打造我局优化营商环境又一品牌，为我省医疗器械产业高质量发展持续注入活力。

　　省局医疗器械注册管理处，行政受理与投诉举报中心、省医疗器械检测中心、省药品认证审评中心相关人员和有关注册申请人代表参会。（省局医疗器械注册管理处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/9/11/art_35104_4593875.html
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