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桐乡市局“三强化”开展集中带量采购医疗器械产品质量专项检查

时间:2023-09-16 来源:浙江省药品监督管理局作者:佚名

　　为加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管，切实维护公众用械安全,近期,桐乡市局组织开展集中带量采购中选医疗器械产品质量专项检查。

　　一是强化监督管理，把好配送关。督促配送单位严格落实医疗器械经营质量管理规范要求，确保中选医疗器械产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，并做好查验、运输、贮存、出库等相应记录，规范配送管理。

　　二是强化服务指导，把好经营关。指导中选产品使用单位严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求做好医疗器械采购、验收和储存等相关质量工作;针对检查中发现的问题，监管人员对相关单位现场进行规范指导，要求使用单位进一步提高质量管理意识，细化质量管理工作，查找并修补质量管理工作中存在的漏洞，确保医疗器械质量安全。

　　三是强化风险预警，把好安全关。要求配送单位和使用单位落实医疗器械不良事件监测主体责任，将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的风险信息;发现中选品种可能存在质量安全隐患的，及时通报相关部门，有效控制风险，形成部门监管合力。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/9/7/art_1228989352_58933980.html
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