衢州市局三向帮扶医疗器械生产企业提升产品备案效能-保健热线网-全国政务信息一体化应用平台

衢州市局三向帮扶医疗器械生产企业提升产品备案效能

时间:2023-09-16 来源:浙江省药品监督管理局作者:佚名

　　近年来，衢州市局聚焦第一类医疗器械产品备案工作，深入开展三向帮扶，分别从环节、宣贯、材料三个角度着手，为企业提供切实有效的指导，从而节约办事成本、提升申报效率，促进企业更好更快发展。

　　从环节入手，实现帮扶前移。坚持全周期服务，提前介入企业产品申报流程，在了解材料详情、大致判断产品分类情况的基础上，有针对性地给予企业相应的申报前行政帮扶指导，避免企业因为基础分类错误影响后续申报过程，降低企业重复劳动，提升行政效率。今年，已有5家企业因为提前帮扶避免了分类错误等问题。

　　从宣贯入手，实现法规入心。在提供企业帮扶指导的同时，注重“法护企业成长”，结合“医疗器械安全宣传周”等活动，进一步加强相关法律法规的宣贯工作，强化《医疗器械监督管理条例》等宣传力度，不断提升企业的依法经营、合法经营的意识，转变企业主体责任理念，推动落实企业主体责任。

　　从材料入手，实现流程优化。按照相关文件要求，积极推动第一类医疗器械产品备案形式审查规范及要求，协助企业修订、完善备案材料，有效提升备案材料质量，避免重复修改申请材料造成的“跑多次”等问题，进一步降低企业办事各类成本。截至目前，已帮助企业修改备案材料17份，处理材料问题23个。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/9/4/art_1228989352_58933937.html
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