9月14日—15日，由国家药监局药品审评中心、吉林省药监局、辽宁省药监局、黑龙江省药监局举办的支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）在吉林省长春市举行。国家药监局党组成员、副局长黄果，国家药监局药品审评中心主任周思源、吉林省药监局局长孙继民出席活动并开展调研。

　　

　　

　　在培训班座谈会上，黄果分别听取了吉林、辽宁、黑龙江省药监局及医药企业关于进一步改进药品审评审批工作、促进医药产业高质量发展的意见建议，就企业关注的问题进行了面对面的交流。他强调，要统筹发展和安全，强化日常监管，筑牢质量安全基石，以新安全格局保障新发展格局。药监部门要按照“提前介入，一企一策，全程指导，研审联动”的要求，针对重点品种提高审评质量和效率，服务区域发展战略；企业要牢固树立质量安全第一责任人意识，严把研发、生产质量关，履行药品全生命周期管理责任，同时围绕产业转型发展，加大研发投入和技术创新，不断提升产品核心竞争力，以高质量发展推动东北全面振兴取得新突破。

　　

　　在培训班开幕式上，周思源介绍，国家药监局药审中心联合东北三省药监局共同举办此次培训班，旨在通过对药品注册管理法规、审评工作程序和技术标准进行深入讲解，为东北地区生物医药生产与研发企业搭建政策交流平台，听取解决企业在药品研发与注册过程中存在的困难诉求，共同促进人民群众用药安全、有效和可及水平的进一步提高。

　　孙继民表示，吉林省委省政府历来高度重视医药产业发展，将医药健康产业纳入“一主六双”产业发展布局，推进建设“长辽梅通白延”医药健康走廊，将生物医药列为战略性新兴产业重点发展。吉林省药监局坚持把生物医药产业作为贯彻新发展理念、构建新发展格局的重要支撑，加强政策引领，突出创新驱动，强化项目支撑，优化营商环境，不断培育和提升核心竞争力，助力生物医药产业成为吉林全面振兴新突破的重要力量。

　　培训班邀请国家药监局药品审评中心资深审评员，围绕沟通交流程序介绍、生物制品注册受理基本要求及共性问题、药品审评程序介绍、生物制品注册核查启动原则及共性问题、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）、生物制品质量标准变更的审评考虑、创新型疫苗临床评价的监管考量、狂犬病疫苗临床评价的一般考虑等方面，结合具体案例进行深入讲授，并针对企业在沟通交流中存在的困惑、遇到的共性问题以及创新药研发的痛点难点进行现场解答。

　　与会代表纷纷表示，本次培训是药监部门为东北区域内生物医药企业提供的“家门口”的便捷服务，内容丰富，形式新颖，安排紧凑、注重实效，是一次业务充电，开阔了眼界和视野，掌握了许多政策法规理论和专业知识，有利于企业更好地做好创新药研发和申报工作，推动企业持续健康发展。

　　吉林省药监局副局长姜国明主持培训班开班仪式，吉林省药监局副局长许东雷、辽宁省药监局副局长王嘉仡、黑龙江省药监局副局长王晓刚，以及东北三省的医药企业、药品监管机构人员300余人参会。（叶阳欢）

原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/xwlm/sndt/202309/t20230920_8802828.html
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