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2023年10月8日，湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省中医药管理局联合印发《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》明确了省、市、县（市区）药品监督管理部门及其不良反应监测机构、县级以上卫生行政部门职责，规定了医疗机构制剂注册人(备案人)、调剂使用单位应当建立医疗机构制剂警戒管理制度，设立或指定部门，配备专职或兼职人员，承担医疗机构制剂的警戒工作，主动开展医疗机构制剂不良反应监测，收集、分析医疗机构制剂不良反应并按要求报告，对严重医疗机构制剂不良反应和群体不良事件开展调查，对医疗机构制剂开展评价，主动开展医疗机构制剂安全性研究，对已确认存在严重不良反应的应采取相应控制措施。
《办法》是我省全面落实新修订的药品管理法、完善医疗机构制剂警戒制度的重要举措，对于加强医疗机构制剂监管，及时发现与快速处置安全风险，推进医疗机构制剂精准再评价、提升医疗机构制剂质量、保障患者安全用药合法权益具有重要意义。
（信息来源：药品生产监督管理处 撰稿人：王云波、刘永娟）
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湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省中医药管理局关于印发《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》的通知
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