10月14日，随着3份药品抽检质量分析报告上传至国家药品抽检信息平台，海南省药检所圆满完成了2023年国家药品抽检工作任务。

　　国家药品监管局2023年在全国范围内组织对生产、经营、使用环节的140个品种开展药品质量抽查检验，海南省药检所承担了国家药品抽检3个品种的法定检验和探索性研究工作。按照“四个最严”要求，坚持问题导向和风险防控原则，结合承检品种特点，海南省药检所承检科室从可能影响药品质量的关键因素和风险点入手，针对承检品种的来源、处方工艺、包材辅料、现行质量标准可控性、法定检验发现的问题等方面，制定了深入、全面、科学的多元化评价药品质量的探索性研究方案，开展了16项探索性研究试验。在原材料、处方工艺、质量标准等方面发现并上报了多项质量风险点。通过深入梳理分析检验数据，对各项质量风险进行原因分析和风险评估，并向国家药品监管局提出了监督检查建议、质量标准修订建议和质量风险提示。

　　在开展探索性研究过程中，海南省药检所相关科室加强与生产企业的沟通，对产品的处方工艺、现行标准检验方法、GMP符合性等进行调研。充分发挥专业、技术、仪器设备优势，对相关产品质量标准进行深入研究，以进一步提升药品质量标准，助力企业消除安全隐患、提升质量水平。

　　供稿:省药检所

　　撰稿:陈叶兰

　　审改:杨俊斌

　　值班审核:郭伟力

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202310/t20231020_3512168.html
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