为进一步规范我省第二类医疗器械注册、第一类医疗器械备案管理工作，提升医疗器械注册备案管理质量，海南省药监局组织开展医疗器械注册/备案清理规范工作。10月13日，清理规范工作启动会在省局召开，省药监局党组成员、副局长王刚出席会议并讲话。

　　

　　会议学习传达了国家药监局加强第二类医疗器械注册管理工作会议精神，解读了国家有关第二类医疗器械注册、第一类医疗器械备案管理有关工作要求，并对清理规范工作进行了具体安排。此次专项检查将通过档案资料交叉审查、技术审评审批经验分享、存疑问题交流探讨等方式对全省已注册、备案的第二类、第一类医疗器械进行全面回顾性检查，重点排查是否存在高类低批低备、非医疗器械作为医疗器械审批等问题。

　　王刚要求，要深入贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，按照国家药监局加强第二类医疗器械注册管理工作会议精神，统筹安全与发展，坚持守土有责、守土尽责，按照依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正的原则，全面强化境内第二类医疗器械注册审评审批和第一类医疗器械备案工作。要结合本次专项清理规范检查，强化源头治理，严格产品上市审批。对检查中发现的问题认真分析，提出整改措施，及时纠正，确保医疗器械注册工作依法依规开展。

　　海口市市场监管局(药监局)、省药械审评服务中心、省药监局医疗器械处和行政审批办等相关单位和部门参加会议。

　　供稿:器械处

　　撰稿:高玉欣

　　审改:潘爵南

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202310/t20231016_3508646.html
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