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近日，内蒙古自治区药品检验研究院（以下简称自治区药检院）圆满完成2023年度国家药品质量抽检中成药品种排石利胆制剂和化学药品种非洛地平缓释片探索性研究任务。
排石利胆制剂常用于治疗胆结石等病症，自治区药检院围绕真实性、质量均一性及有效性、安全性等三个方面有针对性地开展了14项探索性研究，发现严重质量风险1项，一般质量安全风险1项，均及时上报中国食品药品检定研究院，并提出相应监管建议。
非洛地平缓释片为临床一线降压药，2023年4月进入国家集采中标目录。自治区药检院采用流池法、QE高分辨质谱、ICP－MSMS等技术深入挖掘药品质量风险，共建立新方法7个，并原辅料相容性、杂质谱、基因毒性杂质、释放度及处方工艺等方面开展了14项探索性研究，出具质量分析报告约17万字。
此次探索性研究任务检品任务较多，涉及药品质量标准13个，存在标准繁杂、统一度低等技术难题。为此，自治区药检院积极向国家药典委申报非洛地平、非洛地平片和非洛地平缓释片等标准提高课题3项，目前，申请课题均已获批，并已完成1项检验标准的起草工作。
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